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培訓(xùn)中心 training center

培訓(xùn)中心

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2022年第124號(hào))自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則,設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求,對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)繼續(xù)教育,建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:

一、 相關(guān)法律法規(guī)

二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

三、 質(zhì)量管理制度等。

為滿足企業(yè)培訓(xùn)需要,幫助企業(yè)培養(yǎng)更多,更優(yōu)質(zhì)的人才,2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)中心,連續(xù)七年承擔(dān)江蘇省高層管理人員培訓(xùn)及考核工作。

2024年會(huì)員免費(fèi)培訓(xùn)計(jì)劃如下:

  一月份  

培訓(xùn)主題內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象內(nèi)審員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.1.18

培訓(xùn)內(nèi)容:GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書: 體系內(nèi)審員證書

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  三月份  

培訓(xùn)主題檢驗(yàn)員崗位培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.3.22

培訓(xùn)內(nèi)容:

1)醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)(GB/T14233.1-2022)

2) GB/T14233.1-2022版新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,GB/T14233.1-2022第1部分:化學(xué)分析方法相對(duì)應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書更新。

3) GB/T 16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤,人員理論知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核。

4)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的編寫與CMA/CNAS審核案例實(shí)戰(zhàn)。

5)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理,期間核查、計(jì)量溯源及確認(rèn)培訓(xùn)。

6) 實(shí)驗(yàn)室方案學(xué)驗(yàn)證、非標(biāo)方法確認(rèn)及方法偏離控制培訓(xùn)。

7) 實(shí)驗(yàn)室生物(菌種)安全培訓(xùn)。

8)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理培訓(xùn)。

資質(zhì)證書:(雙證)檢驗(yàn)員繼續(xù)教育證書+實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員證書

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  四月份  

培訓(xùn)主題風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計(jì)開發(fā)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.4.20

培訓(xùn)內(nèi)容:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

MDR、IVDR、FDA(510K)、QSR820、MDSAP認(rèn)證審核風(fēng)險(xiǎn)管控。

資質(zhì)證書:風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)證書(MDR)

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  五月份  

培訓(xùn)主題:滅菌驗(yàn)證培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象滅菌驗(yàn)證小組成員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.5.25

培訓(xùn)內(nèi)容:

1)GB 18279-2023強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)解讀

2)醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO/輻照/電子束滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓(xùn)

資質(zhì)證書:滅菌驗(yàn)證培訓(xùn)證書(MDR)

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  六月份  

培訓(xùn)主題:GMP核查專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象“關(guān)鍵”崗位人員及中層管理人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.6.22

培訓(xùn)內(nèi)容:醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào))和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓(xùn)

1)機(jī)構(gòu)與人員

2)設(shè)計(jì)開發(fā)

3)采購控制及供應(yīng)商延伸檢查

4)委托生產(chǎn)及CDMO

5) 產(chǎn)品真實(shí)性

6) UDI數(shù)據(jù)庫管理

7)統(tǒng)計(jì)分析及審計(jì)追蹤

資質(zhì)證書:GMP體系核查專員培訓(xùn)證書

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  七月份  

培訓(xùn)主題:軟件測(cè)試及電器安全檢驗(yàn)員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象軟件工程師、電器安全檢驗(yàn)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.7.20

培訓(xùn)內(nèi)容:

1)YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題培訓(xùn)

2) GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》相關(guān)專題培訓(xùn)

3)有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)專題培訓(xùn)(GB 9706系列新標(biāo))

資質(zhì)證書:軟件及有源檢驗(yàn)員證書

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  八月份  

培訓(xùn)主題:驗(yàn)證專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象包裝驗(yàn)證小組、注冊(cè)小組成員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.8.24

培訓(xùn)內(nèi)容:

1) 醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)。

2) 化學(xué)表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監(jiān)管要點(diǎn)。

3) 醫(yī)用包裝基本要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

4) 醫(yī)療器械穩(wěn)定性(含壽命/加速老化)研究。

5)(有源、無源)醫(yī)療器械模擬運(yùn)輸包裝驗(yàn)證和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

資質(zhì)證書:包裝驗(yàn)證生物評(píng)價(jià)專員培訓(xùn)證書

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  九月份  

培訓(xùn)主題:合規(guī)專家(團(tuán)隊(duì))培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象高層/中層管理人員/研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.9.21

培訓(xùn)內(nèi)容:

1) 醫(yī)療器械上市許可持有人的法律風(fēng)險(xiǎn)

2) 醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

3)醫(yī)療器械定期開展的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度

4)中國醫(yī)療器械專利保護(hù)與開放許可,商業(yè)秘密及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

5)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)

資質(zhì)證書:合規(guī)專家(團(tuán)隊(duì))培訓(xùn)證書

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  十一月份  

培訓(xùn)主題:臨床監(jiān)察員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象臨床專員、注冊(cè)專員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.11.16

培訓(xùn)內(nèi)容:

1)MDR法規(guī)解讀及MDR中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

2)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)用于PMCF和MDR。

3) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)專題培訓(xùn)。

4)醫(yī)療器械上市后臨床研究(PMCF)方案設(shè)計(jì)、病例報(bào)告表(數(shù)據(jù)收集表) 設(shè)計(jì)。

5)數(shù)據(jù)管理:數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理執(zhí)行。

6)臨床研究方案和/或統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書編寫, SAS  或 SPSS軟件使用,統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫

資質(zhì)證書:臨床監(jiān)察員培訓(xùn)證書

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  十二月份  

培訓(xùn)主題:驗(yàn)證專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象驗(yàn)證小組成員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間:2024.12.21

培訓(xùn)內(nèi)容:

1) 潔凈間設(shè)計(jì)及檢驗(yàn)相關(guān)專題培訓(xùn)

2) 醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計(jì)、4Q驗(yàn)證

3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)消防設(shè)施及安全生產(chǎn)

4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)評(píng)及廢棄物處置

5)凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)及保養(yǎng)

6)工藝用水系統(tǒng)維護(hù)及保養(yǎng)

7)工藝用氣系統(tǒng)維護(hù)及保養(yǎng)

資質(zhì)證書:基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證專員培訓(xùn)證書

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注:此計(jì)劃表請(qǐng)列入企業(yè)2024年度培訓(xùn)計(jì)劃中,計(jì)劃可能會(huì)因藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)政策實(shí)施有所調(diào)整,以實(shí)際培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。 

  培訓(xùn)費(fèi)用  

會(huì)員單位全年培訓(xùn)免費(fèi)(限2人/次)
會(huì)員單位培訓(xùn)費(fèi)用:5000元/年
非會(huì)員單位培訓(xùn)費(fèi)用:900元/次/人

  繳費(fèi)方式份  

會(huì)員單位全年培訓(xùn)免費(fèi)(限2人/次)
會(huì)員單位培訓(xùn)費(fèi)用:5000元/年
非會(huì)員單位培訓(xùn)費(fèi)用:900元/次/人

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